Medizinprodukte Dienstleistungen

Biologische Sicherheitsprüfungen, Biokompatibilität

Für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist die harmonisierte Norm EN ISO 10993-1 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung” zugrunde zu legen. Die Norm klassifiziert Medizinprodukte nach der Art und Dauer des vorgesehenen Körperkontakts und benennt biologische Risiken, die entsprechend der jeweiligen Kategorie des fraglichen Produktes zu bewerten sind. Die Tabelle kennzeichnet auch Zusatzprüfungen, die für eine Registrierung in den USA berücksichtigt werden müssen.

Neben den genannten biologischen Risiken sind gemäß EN ISO 10993-1 umfangreiche physikalisch-chemische Prüfungen und Analysen durchzuführen, mit denen die Identität und Quantität von herauslösbaren Substanzen festgestellt werden kann.

Für diese Fragestellungen wurde eine eigenständige Norm, EN ISO 10993-18, erarbeitet. Physikalisch-chemische Prüfungen sollten vor Beginn der biologischen Prüfungen durchgeführt werden, um unnötige Tierversuche zu vermeiden.

Welche Untersuchungen tatsächlich durchzuführen sind, hängt im Wesentlichen davon ab, welche Materialien bei den jeweiligen Medizinprodukten eingesetzt werden und welche spätere Anwendung vorgesehen ist.