Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen:
Sehr geehrte BPR-Kundin, sehr geehrter BPR-Kunde,
INVITRO-CONNECT und Kooperationspartner bieten Ihnen einen kompletten Service für die Zulassung gemäss Biocidal Product Regulation 528/2012.
Von der Entwicklung einer idealen Teststrategie über Labor- und Projektkoordination, Study Monitoring, Toxikologische Expertise und GLP-Inspektionen in den Kooperationslaboren. Wir liefern die finalisierten Testberichte inklusive Registrierungs-Dossier im IUCLID 6-Format – digital und auf Papier und das weltweit.
Profitieren Sie von unserem vielseitigen Know-how, unseren erfahrenen Kooperationspartnern und einem internationalen, sehr gut organisierten Netzwerk: sorgfältig ausgewählte Experten, Toxikologen und mehr als 80 akkreditierte Prüflabore und Dienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung in der Branche.
INVITRO-CONNECT GmbH stellt gemäss Ihren Anforderungen und Bedürfnissen für jedes Projekt das passende Kompetenz-Team zusammen. Wir kennen die Labore sowie die Fachleute und beauftragen für jede Einzelleistung diejenigen, die dafür am besten geeignet sind. Dadurch können wir die hohe Qualität der Ergebnisse gewährleisten.
Gerne sind wir auch Ihr Biozid-Dienstleister, der Ihre Projekte zuverlässig betreut, so wie wir es für viele andere zufriedene Kunden bereits tun.
Jeder Hersteller bzw. Inverkehrbringer, der eine biozide Zubereitung herstellt bzw. importiert, muss ein Registrierungsdossier zur Produktautorisierung einreichen.
Die Fristen und Anforderungen an die Einreichung des Dossiers orientieren sich an den Vorgaben der zugelassenen Biozidwirkstoffen sowie an den allg. Anforderungen der einzelnen Produktgruppen der BPR 528/2012.
Hinzu kommt, dass Wirkstoffhersteller, die einen neuen bioziden Wirkstoff in der EU (27 Länder) in Verkehr bringen, diesen Wirkstoff gem. den Vorgaben der Neustoffanmeldung der BPR 528/2012 vorab zur Zulassung einreichen müssen.
Auch hierzu ist eine Fülle von Daten erforderlich.
Ein Registrierungsdossier für ein Produkt enthält vor allem:
Die Frist für die Registrierung dieser Produkte ist abhängig von der offiziellen Aufnahme der (des) verwendeten bioziden Wirkstoffe (s) in den Annex.
Autorisierungen von neuen Produkten, die im Europäischen Markt in Verkehr gebracht werden, orientieren sich neu an den entsprechenden Vorgaben der Biocidal Product Regulation EU No 528/2012.
Die Regulation BPR 528/2012 ist eine ganzheitliche Betrachtung von Produkten, die in unterschiedlicher Art und mit unterschiedlichen Anwendungen Einfluss auf Organismen in der Umwelt nimmt. Die Zulassung von Bioziden orientiert sich damit nicht ausschließlich an den Anwendungen, sondern umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Produktes oder Wirkstoffes von der Herstellung bis zur Entsorgung.
Desinfektionsprodukte | PT 1-5 |
Produktkonservierung | PT 6-7 |
Holz- und Bautenschutz | PT 8 |
Textilschutz | PT 9 |
Rodentizide | PT 14 |
Avizide | PT 15 |
Molluscizide | PT 16 |
Insektizide, Akarizide und Repellentien | PT 18 und 19 |
Konservierung von Lebens- und Futtermitteln | PT 20 |
Anti Fouling Produkte | PT 21 |
Produkte, die gem. Manual of Decision nicht als Biozide eingestuft sind, wie zum Beispiel Monitoring Produkte oder Produkte, in denen biozide Wirkstoffe enthalten sind, deren Auslobung primär nicht mit der Biozidrichtlinie in Verbindung stehen (Kosmetika).
Die Datenanforderungen richten sich nach den entsprechenden Technical Notes for Guidance (TNsG), der BPR 528/2012, nach den individuellen Applikationen der einzelnen Biozid Produktklassen (PT 1 bis PT 21) sowie an regionalen und nationalen Anforderungen von Biozid-Anwendungen.
Für die Biozide sind sowohl die physikalisch / chemischen Daten als auch Wirknachweise unter definierten Bedingungen gefordert. Notwendige zusätzliche toxikologische Datenpakete werden anhand von Risk Assessments auf Basis der Wirkstoffdossiers erstellt. Diese Datenpakete werden in ein entsprechendes Produktdossier eingebunden, das bei den jeweiligen Zulassungsbehörden der BPD (BPR) Länder zur Beurteilung und Autorisierung der Produkte eingereicht wird.
Unser konkretes Dienstleistungsangebot umfasst die Vorbereitung und Planung der späteren Dossiererstellung sowie die Durchführung der Studien und Tests zur Dossiererstellung.
Hier fokussieren wir vor allem auf die bioziden Hauptanwendungen im Europäischen Markt, wie z.B.:
Insektizide, Akarizide und Repellentien | PT 18 und 19 |
Desinfektionsprodukte | PT 1-5 |
Textilschutz | PT 9 |
Rodentizide | PT 14 |
Holz- und Bautenschutz | PT 8 |
Anti Fouling Produkte | PT 21 |
Physikalisch / chemische Prüfungen im Rahmen der Vorfeld-Analyse
Sowie weitere produktspezifische Voruntersuchungen von Produkt- und Formulierdaten zur Definition der Dossiererstellung
Physikalisch/chemische Daten zur Dossiererstellung
Allg. Studienpakete
Spezifische Studien für Sprühprodukte
Spezifische Studien für weitere Applikationen
Physikalisch / Sicherheitsrelevante Datenpakete
Sowie weitere produktspezifische und sicherheitsrelevante Produkt / Formulierdaten
Die genaue Definition, welche Studien für die jeweilige Applikation zur Dossiererstellung notwendig sind, muss im Vorfeld anhand der Wirkstoff Assessment Reports sowie den festgelegten Anforderungen der BPR abgestimmt werden. Hier ergeben sich durch die Vorfeldanalyse und der Zusammenfassung von Studienpaketen umfangreiche Möglichkeiten der Einsparungen.
Wirknachweise von Insektenschutzprodukten zur Dossiererstellung
Wirknachweise für alle Insektenschutzprodukte, die
gegen fliegende Insekten eingesetzt werden
Wirknachweise für alle Insektenschutzprodukte, diegegen kriechende Insekten eingesetzt werden
Alle Insektenschutzprodukte, die gegen Kleider- und Lebensmittelmotten eingesetzt werden
Für die folgenden Applikationen bieten wir nahezu alle erforderlichen Wirksamkeitsstudien an:
Die entsprechenden Studien werden gem. der Vorgaben aus der Technical Notes for Guidance sowohl für den professionellen Produktbereich als auch für den Domestic-Consumer Bereich durchgeführt.
Durch die integrierte Insektenzucht aller wichtigen Schädlinge, die im Rahmen der Produktautorisierung von Insektenschutzprodukten geprüft werden müssen, gewährleisten wir eine zeitnahe und schnelle Umsetzung der Studien.
Für den Bereich der Rodentizde bieten wir Feld- und Semi-Feldstudien gem. TNsG bzw. EPPO Guideline an:
Für die folgenden Applikationen bieten wir nahezu alle erforderlichen Wirksamkeitsstudien an.
Eine Analyse der Produktauslobung im Vorfeld kann dazu beitragen, zeit- und kostenintensive Wirknachweise zu vermeiden bzw. zu vereinfachen
Ob Sie nun Ihr Produkt gemäß der Biozid-Produkt-Richtlinie BPR 528/2012, oder nach anderen internationalen Richtlinien anmelden, INVITRO-CONNECT GmbH ist Ihr Partner. Alle Studien entsprechen den gültigen Normen von OECD, EU, ISO, EPA, OPPTS, EPPO, IOBC, CIPAC und SETAC. Wir führen für Sie alle erforderlichen Studien in dem von Ihnen gewünschten Zeitraum, mit den von uns bekannten hohen Qualitätsstandards durch.
Die Richtlinie regelt 23 Produktarten, welche in vier Hauptgruppen untergliedert werden:
Physikalisch-chemische-toxikologische Parameter
Für alle zu registrierenden Produkte muss ein Dossier eingereicht werden, welches folgende Informationen enthält:
Wie unter bisherigem Recht sowie unter REACH, besteht die Pflicht zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern für Einsatzstoffe und Zubereitungen eines Biozids.