Wir bieten Ihnen:
Sehr geehrte Kosmetik-Kundin, sehr geehrter Kosmetik-Kunde
Kosmetische Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Anwendung sicher sein. Um die Produktsicherheit zu gewährleisten, sind Hersteller oder Importeure von Kosmetika nach der neuen EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 verpflichtet, dass von den entsprechenden Produkten eine Kosmetik-Sicherheitsbewertung durchgeführt wird und der Sicherheitsbericht vorliegt.
Darüber hinaus ist eine Anmeldung der Produkte bei dem EU Portal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) vor der Vermarktung erforderlich.
Unser Produktmanagement umfasst zudem die Prüfung von Abgrenzungsproblemen sowie die Verkehrsfähigkeit einschließlich Etikettierung und Verpackungseignung.
Seit dem 11. September 2014 gilt innerhalb Europas ein Verbot für Tierversuche zur kosmetikrechtlichen Absicherung. Darüber hinaus verbietet die Verordnung das Inverkehrbringen von Kosmetikprodukten, die an Tieren getestete Inhaltsstoffe enthalten.
INVITRO-CONNECT GmbH ist ein kompetenter Dienstleister im Bereich von Sicherheitstests für Kosmetika unter Ausschluss von Tierversuchen. Dabei haben wir uns der Einhaltung des sogenannten 3R-Konzepts nach W.M.S. Russel und R.L. Burch verpflichtet. Dieses 3R-Konzept wurde schon im Jahre 1959 vorgestellt. Es beinhaltet einen vollständigen Verzicht auf die Nutzung von Tieren in der Forschung (Replacement) oder – falls dieses nicht möglich ist – eine Reduktion der Anzahl der verwendeten Tiere (Reduction) und die Verringerung der Belastung bzw. des Leids, dem die Tiere letztendlich ausgesetzt sind (Refinement). Die Anwendung dieses 3R-Konzepts durch die Förderung der Entwicklung sowie durch die Validierung von Ersatzmethoden für die Bewertung von Chemikalien und Kosmetika ist eines unserer Anliegen. Mit einer Reihe alternativer in vitro Testmethoden sind wir in der Lage, die Beurteilung aller notwendigen toxikologischen Daten GLP-konform durchzuführen.
INVITRO-CONNECT und Kooperationspartner bieten Ihnen einen kompletten Service für die Zulassung gemäss Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Von der Entwicklung einer idealen Teststrategie über Labor- und Projektkoordination, Study Monitoring, Toxikologische Expertise und GLP-Inspektionen in den Kooperationslaboren. Wir liefern die finalisierten Testberichte inklusive Registrierungs-Dossier – digital und auf Papier und das weltweit.
Profitieren Sie von unserem vielseitigen Know-how, unseren erfahrenen Kooperationspartnern und einem internationalen, sehr gut organisierten Netzwerk: sorgfältig ausgewählte Experten, Toxikologen und mehr als 80 akkreditierte Prüflabore und Dienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung in der Branche.
INVITRO-CONNECT GmbH stellt gemäss Ihren Anforderungen und Bedürfnissen für jedes Projekt das passende Kompetenz-Team zusammen. Wir kennen die Labore sowie die Fachleute und beauftragen für jede Einzelleistung diejenigen, die dafür am besten geeignet sind. Dadurch können wir die hohe Qualität der Ergebnisse gewährleisten.
Gerne sind wir auch Ihr Kosmetik-Dienstleister, der Ihre Projekte zuverlässig betreut, so wie wir es für viele andere zufriedene Kunden bereits tun.
Für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Inhaltsstoffe gibt der das SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) Empfehlungen zum Vorgehen beim Testen: “THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 10TH REVISION”, SCCS/1602/18 Final version. Tier-Ersatz Methoden müssen im Bereich Kosmetik überall dort eingesetzt werden, wo von der ECVAM (Europäisches Zentrum für die Validierung alternativer Methoden) validierte Methoden verfügbar sind. Man spricht hier von NAMs (New Approach Methodology).
INVITRO-CONNECT GmbH kann Sie mit folgenden GLP Tests und Studien unterstützen.
Zudem ist INVITRO-CONNECT GmbH auf die Untersuchung der biologischen Abbaubarkeit von Kosmetikprodukten und Inhaltstoffen spezialisiert. Um z. B. zu untersuchen, ob die COSMOS Standards für chemisch verarbeitete Agrar-Bestandteile in Bio- und/oder Naturkosmetik erfüllt sind, werden folgende Studien empfohlen:
Alle Studien können nach den Regeln der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden (Council Directive 87/18/EEC).
Bevor kosmetische Produkte in Verkehr gebracht werden, müssen sie einer Sicherheitsbewertung unterzogen und bei der zuständigen Behörde angemeldet werden. REGULATION (EC) No 1223/2009, Annex I, spezifiziert die dazu erforderlichen Informationen und Daten.
INVITRO-CONNECT GmbH kann Sie mit der Bestimmung der erforderlichen experimentellen Daten für Kosmetikprodukte unterstützen:
Das öffentliche Bewusstsein für Nachhaltigkeit steigt. INVITRO-CONNECT GmbH bietet Studien zur Biologischen Abbaubarkeit für Kosmetikprodukte an:
Außerdem führen wir Studien durch zur Risikobewertung im Bereich
Kosmetikprodukte, die Nanomaterialien enthalten, müssen der Commission angezeigt werden. Hier wird eine vollständige Charakterisierung und ein toxikologisches Profil benötigt. Kontaktieren Sie uns gern, um die Herangehensweise zu besprechen.
Kosmetik- und Körperpflegeprodukte reichen von Cremes, Lotionen, Seifen, Bade- und Duschpräparaten bis hin zu Deodorants, Rasierprodukten, Make-up, Haarfärbemitteln, Zahnpasta und Sonnenschutzmitteln.
Sie sind in „Rinse-off“ (Abspül-) und „Leave-on“ Produkte, sowie nach vorgesehenem Anwendungsbereich unterteilt, z. B. Haut-, Lippen-, Gesichts-, Nagel- und Haarprodukte.
Wenn Sie experimentelle Daten für Ihren Inhaltsstoff oder Ihr Kosmetikprodukt benötigen, wenden Sie sich gern an unsere Experten.
Am 9. April 2014 wurde das neue Addendum des SCCS (the Scientific Commitee on Consumer Safety) publiziert, welches die Bewertung des Mutagenitätspotentials von kosmetischen Substanzen innerhalb der EU regelt:
Addendum to the SCCS`s Notes of Guidance (NoG) for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, 9. April 2014
Demnach sollten bei Kosmetika zwei verschiedene gentoxische Endpunkte getestet werden:
Differieren die Ergebnisse beider Studien, sollte zur Absicherung der in vitro Comet Assay Test durchgeführt werden.
Im Falle von Bioziden, Antibiotika oder Nanomaterialien sollte anstelle des Ames-Tests ein Gen-Mutationstest an Säugerzellen wie der HPRT-Test oder der Mouse-Lymphoma-Test durchgeführt werden.
Das folgende Schaubild zeigt vier verschieden mögliche Szenarien bei der Testung der Mutagenität:
Laut Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist ein Kosmetikum wie folgt definiert:
„Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.“
Unter diese Begriffsbestimmung fallen beispielsweise Gesichts- und Körperpflegeprodukte, Sonnenschutzprodukte, Hautreinigungsprodukte, Enthaarungsmittel, Deodorantien und Antitranspirantien, Rasierprodukte, Make-up, Parfüm, Selbstbräunungsprodukte, Haar- und Kopfhautpflegemittel, Haarstylingprodukte und Zahnpflegemittel.
Da die gesetzlichen Bestimmungen sehr spezifisch ausgerichtet sind, wird eine eindeutige Abgrenzung eines Kosmetikums zu anderen Produktkategorien, z. B. zu Bioziden, Tätowiermitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Lebensmitteln besonders wichtig.
Laut europäischen Vorschriften ist eine Sicherheitsbewertung von kosmetischen Mitteln verpflichtend, wodurch sichergestellt wird, dass keine Gefahr vom Produkt für den Verbraucher ausgeht.
Je nach Produktkategorie ist der Verbleib auf der Haut und die Aufnahme über diese unterschiedlich, ebenso die Menge und Häufigkeit der Anwendung. Darüber hinaus gibt es Anwendergruppen, deren besonderer Schutz zu berücksichtigen ist, wie Kinder, Schwangere und Stillende. Daher kann die Rohstoffauswahl, auch in Bezug auf deren Verunreinigungen, maßgeblich sein.
Die gesetzliche Vorgabe für die Kosmetik-Sicherheitsbewertung gliedert sich in zwei Teile:
Die Produktinformationsdatei enthält folgende Daten in einer leicht verständlichen Sprache (Deutsch oder Englisch):
Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde leicht zugänglich.
Die Produktinformationsdatei ist für jedes einzelne kosmetische Mittel, das für den Markt bereitgestellt wird, zu erstellen und aktuell zu halten.
Sie wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.
1) Die Sicherheitsinformation erfasst alle wesentlichen Merkmale des kosmetischen Produkts und seiner Inhaltsstoffe, die für die Sicherheit des Produkts relevant sein können:
2) In der Sicherheitsbewertung für Kosmetik wird aufgrund der Daten des Sicherheitsberichts die Sicherheit des kosmetischen Mittels – ggf. unter Anbringung gewisser Warnhinweise – begründet.
Die Produktinformationsdatei ist während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufzubewahren, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. Ort der Bereithaltung ist die Anschrift der verantwortlichen Person, die auch auf dem Etikett des Produkts angegeben ist.
Laut Artikel 4 der EU-Kosmetikverordnung:
Auf die zusätzlichen Begriffsbestimmungen in Art. 2 der EU-Kosmetikverordnung sei hingewiesen.
Die Verpflichtungen der verantwortlichen Personen und der Händler sind in den Art. 5 bzw. 6 der EU-Kosmetikverordnung ausgeführt.