Kosmetik

Wir bieten Ihnen:

  • Kosmetik Beratung – Toxikologische- und Regulatorische Beratung mit in-house Toxikologen
  • Kosmetik Sicherheitsbewertung – Erstellung von Sicherheitsbewertungen (Sicherheitsbericht) für Kosmetik gemäß KVO nach den Anforderungen der neuen Kosmetik VO 1223/2009 Anhang I
  • Anmeldung der Produkte bei dem EU Portal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
  • Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationsdatei (PID)
  • Kosmetik Labormanagement (Kompletter Kosmetik Test- und Laborservice – mehr als 80 Labore im Netzwerk) / Complete Cosmetics Testing Service
  • Kosmetik – in vitro-Prüfungen und Tests unter GLP
  • Produkt- und Substanzen Screenings – non-GLP für F&E
  • Kosmetik – Projektmanagement und Study Monitoring
  • Produktprüfung auf enthaltene SVHC-Stoffe / SVHC-Screening
  • MSDS (Erstellung und Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern)
  • Outsourcing Kosmetik – Labormanagement und Regulatorische Beratung–> Outsourcing Service Partner für alle ihre wissenschaftlichen Labortests und Regulatorischen Kosmetik – Aufgaben
  • Neue Kosmetik in vitro – Innovationen

 

Sehr geehrte Kosmetik-Kundin, sehr geehrter Kosmetik-Kunde

Kosmetische Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Anwendung sicher sein. Um die Produktsicherheit zu gewährleisten, sind Hersteller oder Importeure von Kosmetika nach der neuen EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 verpflichtet, dass von den entsprechenden Produkten eine Kosmetik-Sicherheitsbewertung durchgeführt wird und der Sicherheitsbericht vorliegt.

Darüber hinaus ist eine Anmeldung der Produkte bei dem EU Portal CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) vor der Vermarktung erforderlich.

Wir bieten:

  • Erstellung von Sicherheitsbewertungen (Sicherheitsbericht) für Kosmetik gemäß KVO nach den Anforderungen der neuen Kosmetik VO 1223/2009 Anhang I
  • Produktmeldung im EU-Portal zur Notifizierung kosmetischer Mittel (CPNP)

Unser Produktmanagement umfasst zudem die Prüfung von Abgrenzungsproblemen sowie die Verkehrsfähigkeit einschließlich Etikettierung und Verpackungseignung.

Prüfungen und Tests im Labor

Seit dem 11. September 2014 gilt innerhalb Europas ein Verbot für Tierversuche zur kosmetikrechtlichen Absicherung. Darüber hinaus verbietet die Verordnung das Inverkehrbringen von Kosmetikprodukten, die an Tieren getestete Inhaltsstoffe enthalten.

INVITRO-CONNECT GmbH ist ein kompetenter Dienstleister im Bereich von Sicherheitstests für Kosmetika unter Ausschluss von Tierversuchen. Dabei haben wir uns der Einhaltung des sogenannten 3R-Konzepts nach W.M.S. Russel und R.L. Burch verpflichtet. Dieses 3R-Konzept wurde schon im Jahre 1959 vorgestellt. Es beinhaltet einen vollständigen Verzicht auf die Nutzung von Tieren in der Forschung (Replacement) oder – falls dieses nicht möglich ist – eine Reduktion der Anzahl der verwendeten Tiere (Reduction) und die Verringerung der Belastung bzw. des Leids, dem die Tiere letztendlich ausgesetzt sind (Refinement). Die Anwendung dieses 3R-Konzepts durch die Förderung der Entwicklung sowie durch die Validierung von Ersatzmethoden für die Bewertung von Chemikalien und Kosmetika ist eines unserer Anliegen. Mit einer Reihe alternativer in vitro Testmethoden sind wir in der Lage, die Beurteilung aller notwendigen toxikologischen Daten GLP-konform durchzuführen.

INVITRO-CONNECT und Kooperationspartner bieten Ihnen einen kompletten Service für die Zulassung gemäss Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.

Von der Entwicklung einer idealen Teststrategie über Labor- und Projektkoordination, Study Monitoring, Toxikologische Expertise und GLP-Inspektionen in den Kooperationslaboren. Wir liefern die finalisierten Testberichte inklusive Registrierungs-Dossier – digital und auf Papier und das weltweit.

Profitieren Sie von unserem vielseitigen Know-how, unseren erfahrenen Kooperationspartnern und einem internationalen, sehr gut organisierten Netzwerk: sorgfältig ausgewählte Experten, Toxikologen und mehr als 80 akkreditierte Prüflabore und Dienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung in der Branche.

 

INVITRO-CONNECT GmbH stellt gemäss Ihren Anforderungen und Bedürfnissen für jedes Projekt das passende Kompetenz-Team zusammen. Wir kennen die Labore sowie die Fachleute und beauftragen für jede Einzelleistung diejenigen, die dafür am besten geeignet sind. Dadurch können wir die hohe Qualität der Ergebnisse gewährleisten.

Gerne sind wir auch Ihr Kosmetik-Dienstleister, der Ihre Projekte zuverlässig betreut, so wie wir es für viele andere zufriedene Kunden bereits tun.

 

Prüfung von kosmetischen Inhaltsstoffen und Produkten

Kosmetische Inhaltsstoffe

Für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Inhaltsstoffe gibt der das SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) Empfehlungen zum Vorgehen beim Testen: “THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 10TH REVISION”, SCCS/1602/18 Final version. Tier-Ersatz Methoden müssen im Bereich Kosmetik überall dort eingesetzt werden, wo von der ECVAM (Europäisches Zentrum für die Validierung alternativer Methoden) validierte Methoden verfügbar sind. Man spricht hier von NAMs (New Approach Methodology).

INVITRO-CONNECT GmbH kann Sie mit folgenden GLP Tests und Studien unterstützen.

NAMs für die Untersuchung von Haut und Auge:

  • Hautkorrosion
    – OECD 431, EC B.40bis, RhE Test (Reconstructed Human Epidermis) mit dem validierten menschlichen Hautmodell EpiDerm™
    – OECD 435, Corrositex® (In vitro Membrane Barrier Test Method)
  • Hautirritation
    – OECD 439, RhE Test (Reconstructed Human Epidermis) mit dem validierten menschlichen Hautmodell EpiDerm™
  • Augenkorrosion
    – OECD 437, EC B.47, BCOP (Bovine Cornea Opacity Permeability) Test
  • Augenirritation
    – OECD 492, RhT (Reconstructed human tissue) basierter Test

NAMs für die Untersuchung der Hautsensibilisierung nach dem AOP (Adverse Outcome Pathway):

  • OECD 442C / EC B.59, In chemico Hautsensibilisierung: Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)
  • OECD 442D / EC B.60, In vitro Hautsensibilisierungstest durch Ermittlung der Keratinocytenaktivierung, ARE-Nrf2 luciferase (LuSens) Methode
  • OECD 442E / EC B.72, h-CLAT (Human Cell Line Activation test)

NAM für akute orale Toxizität:

  • 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) Test

Basis-Studien für Gentoxizität:

  • OECD 471, Ames Test: Bacterial Reverse Mutation Test, auf Genmutationen
  • OECD 487, In vitro Micronukleus Test auf strukturelle (klastogene) und numerische (aneugene) Chromosomenaberrationen
  • Weitere Studien für Genotoxizität sind: Chromosomen Aberration – OECD 473 / in Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test bzw. Mouse Lymphoma Assay – OECD 476 / HPRT-Test bzw. Point Mutation – OECD 476 / in vitro Micronucleus assay in Human Lymphocytes Assay – OECD 487

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

  • Aggregatzustand, Farbe, Geruch
  • Löslichkeit in Wasser und relevanten Lösemitteln (EC A.6)
  • n-Oktanol/Wasser Verteilungskoeffizient in Zusammenhang mit pH und Temperatur (EC A.8) (Log Pow)
  • Flammpunkt (EC A.9)
  • Siedepunkt (EC A.2)
  • Schmelztemperatur (EC A.1)
  • Relative Dichte (EC A.3)
  • pKa
  • Viskosität
  • Dampfdruck (EC A.4)
  • UV-Absorptionsspektrum von Stoffen und UV-Filtern
  • Für Nanomaterialien und Nanopartikel gelten spezielle Anforderungen. Bitte kontaktieren Sie uns für mehr Informationen.

Biologische Abbaubarkeit

Zudem ist INVITRO-CONNECT GmbH auf die Untersuchung der biologischen Abbaubarkeit von Kosmetikprodukten und Inhaltstoffen spezialisiert. Um z. B. zu untersuchen, ob die COSMOS Standards für chemisch verarbeitete Agrar-Bestandteile in Bio- und/oder Naturkosmetik erfüllt sind, werden folgende Studien empfohlen:

  • OECD 301A, Abbau > 70 %
  • OECD 301B, OECD 301D, OECD 301F or OECD 310 Abbau > 60 %

Alle Studien können nach den Regeln der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden (Council Directive 87/18/EEC).

 

Kosmetikprodukte

Bevor kosmetische Produkte in Verkehr gebracht werden, müssen sie einer Sicherheitsbewertung unterzogen und bei der zuständigen Behörde angemeldet werden. REGULATION (EC) No 1223/2009, Annex I, spezifiziert die dazu erforderlichen Informationen und Daten.

INVITRO-CONNECT GmbH kann Sie mit der Bestimmung der erforderlichen experimentellen Daten für Kosmetikprodukte unterstützen:

Physikalisch-chemische Charakterisierung der Substanzen, Gemische und Produkte:

  • pH
  • Viskosität

Bestimmung der lokalen Toxizität:

  • In vitro Hautirritation
  • In vitro Augenirritation
  • In vitro Hautsensibilisierung

Das öffentliche Bewusstsein für Nachhaltigkeit steigt. INVITRO-CONNECT GmbH bietet Studien zur Biologischen Abbaubarkeit für Kosmetikprodukte an:

  • Leichte Biologische Abbaubarkeit, OECD 301 A, B, D, F

Außerdem führen wir Studien durch zur Risikobewertung im Bereich

  • Endokriner Eigenschaften

Kosmetikprodukte, die Nanomaterialien enthalten, müssen der Commission angezeigt werden. Hier wird eine vollständige Charakterisierung und ein toxikologisches Profil benötigt. Kontaktieren Sie uns gern, um die Herangehensweise zu besprechen.

Kosmetik- und Körperpflegeprodukte reichen von Cremes, Lotionen, Seifen, Bade- und Duschpräparaten bis hin zu Deodorants, Rasierprodukten, Make-up, Haarfärbemitteln, Zahnpasta und Sonnenschutzmitteln.

Sie sind in „Rinse-off“ (Abspül-) und „Leave-on“ Produkte, sowie nach vorgesehenem Anwendungsbereich unterteilt, z. B. Haut-, Lippen-, Gesichts-, Nagel- und Haarprodukte.

Wenn Sie experimentelle Daten für Ihren Inhaltsstoff oder Ihr Kosmetikprodukt benötigen, wenden Sie sich gern an unsere Experten.

Bewertung des Mutagenitätspotentials von kosmetischen Substanzen in der EU

Am 9. April 2014 wurde das neue Addendum des SCCS (the Scientific Commitee on Consumer Safety) publiziert, welches die Bewertung des Mutagenitätspotentials von kosmetischen Substanzen innerhalb der EU regelt:

Addendum to the SCCS`s Notes of Guidance (NoG) for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, 9. April 2014

Demnach sollten bei Kosmetika zwei verschiedene gentoxische Endpunkte getestet werden:

  • Mutagenität  (Genmutation)
    Ames Test [OECD 471]
  • Strukturelle und numerische Chromosomenaberrationen (Klastogenität und Aneuploidie)
    in vitro Micronucleus Test [OECD 487]

Differieren die Ergebnisse beider Studien, sollte zur Absicherung der in vitro Comet Assay Test durchgeführt werden.

Im Falle von Bioziden, Antibiotika oder Nanomaterialien sollte anstelle des Ames-Tests ein Gen-Mutationstest an Säugerzellen wie der HPRT-Test oder der Mouse-Lymphoma-Test durchgeführt werden.

Das folgende Schaubild zeigt vier verschieden mögliche Szenarien bei der Testung der Mutagenität:

Ames Test
I
Negativ oder Positiv
I
Negativ = in vitro Micronucleus Test ———- Positiv = in vitro Micronucleus Test
I
Negativ oder Positiv ———- Negativ oder Positiv
I
Negativ = Keine weitere Testung oder Positiv = in vitro Comet Assay ———-  Negativ = in vitro Comet Assay oder Positiv = Keine weitere Testung
INVITRO-CONNECT GmbH bietet ein umfangreiches Dienstleistungsportfolio für die Durchführung von weiteren Studien und Tests zur Sicherheitsbestimmung der Inhaltsstoffe von Kosmetika:
  • Endokrin aktive Substanzen
    • Steroidogenesis-Test (OECD 456)
    • Androgen-Rezeptor-Bindungsassay (OPPTS 890,1150)
    • Estrogen-Rezeptor-Bindungsassay (OPPTS 1250)
    • Aromatase-Assay (OPPTS 890,1200)
    • Östrogen-Rezeptor-Bindungsassay (OPPTS 890,1300)
  • Reproduktionstoxizität
    • Embryonaler Stammzelltest
  • Karzinogenität
    • Zelltransformationstests (Bhas42)
    • Syrian Ham­ster Embryo (SHE)

Begriffsbestimmungen

Laut Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist ein Kosmetikum wie folgt definiert:

„Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.“

Unter diese Begriffsbestimmung fallen beispielsweise Gesichts- und Körperpflegeprodukte, Sonnenschutzprodukte, Hautreinigungsprodukte, Enthaarungsmittel, Deodorantien und Antitranspirantien, Rasierprodukte, Make-up, Parfüm, Selbstbräunungsprodukte, Haar- und Kopfhautpflegemittel, Haarstylingprodukte und Zahnpflegemittel.

Abgrenzung

Da die gesetzlichen Bestimmungen sehr spezifisch ausgerichtet sind, wird eine eindeutige Abgrenzung eines Kosmetikums zu anderen Produktkategorien, z. B. zu Bioziden, Tätowiermitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Lebensmitteln besonders wichtig.

Inhalte der Kosmetik-Sicherheitsbewertung

Laut europäischen Vorschriften ist eine Sicherheitsbewertung von kosmetischen Mitteln verpflichtend, wodurch sichergestellt wird, dass keine Gefahr vom Produkt für den Verbraucher ausgeht.

Je nach Produktkategorie ist der Verbleib auf der Haut und die Aufnahme über diese unterschiedlich, ebenso die Menge und Häufigkeit der Anwendung. Darüber hinaus gibt es Anwendergruppen, deren besonderer Schutz zu berücksichtigen ist, wie Kinder, Schwangere und Stillende. Daher kann die Rohstoffauswahl, auch in Bezug auf deren Verunreinigungen, maßgeblich sein.

Die gesetzliche Vorgabe für die Kosmetik-Sicherheitsbewertung gliedert sich in zwei Teile:

A) Die Produktinformationsdatei

Die Produktinformationsdatei enthält folgende Daten in einer leicht verständlichen Sprache (Deutsch oder Englisch):

  • die Beschreibung des kosmetischen Mittels
  • den Verwendungszweck
  • den Sicherheitsbericht
  • die Herstellungsmethode
  • Erklärung zur guten Herstellungspraxis
  • Nachweis der angepriesenen Wirkung
  • Daten über durchgeführte Tierversuche

Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde leicht zugänglich.

Die Produktinformationsdatei ist für jedes einzelne kosmetische Mittel, das für den Markt bereitgestellt wird, zu erstellen und aktuell zu halten.

Sie wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.

B) Der Sicherheitsbericht

1) Die Sicherheitsinformation erfasst alle wesentlichen Merkmale des kosmetischen Produkts und seiner Inhaltsstoffe, die für die Sicherheit des Produkts relevant sein können:

  • Zusammensetzung des Produkts
  • physikalisch/chemische Eigenschaften und Stabilität
  • mikrobiologische Qualität/Konservierung
  • Verunreinigungen, Spuren und Verpackungsmaterial
  • normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch
  • Exposition gegenüber dem Produkt und den verwendeten Stoffen
  • toxikologisches Profil der Stoffe
  • unerwünschte Wirkungen
  • Bewertungsergebnis
  • Angaben zu Wirksamkeitsstudien
  • Reklamationsstatistiken
  • Gültigkeit, Datum, Unterschrift
  • Kompetenznachweise der Sicherheitsbewerter für Kosmetik

2) In der Sicherheitsbewertung für Kosmetik wird aufgrund der Daten des Sicherheitsberichts die Sicherheit des kosmetischen Mittels – ggf. unter Anbringung gewisser Warnhinweise – begründet.

Ort und Zeitraum der Bereithaltung:

Die Produktinformationsdatei ist während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufzubewahren, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. Ort der Bereithaltung ist die Anschrift der verantwortlichen Person, die auch auf dem Etikett des Produkts angegeben ist.

Definition der verantwortlichen Person

Laut Artikel 4 der EU-Kosmetikverordnung:

  • Verantwortliche Person für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes kosmetisches Mittel, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller. Der Hersteller kann durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.
  • Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft hergestellten kosmetischen Mittels, das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird, außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person, die das Mandat schriftlich annimmt.
  • Für ein importiertes kosmetisches Mittel ist jedenfalls der Importeur die verantwortliche Person für das spezifische kosmetische Mittel, das er in Verkehr bringt. Der Importeur kann durch ein schriftliches Mandat eine innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person als verantwortliche Person benennen, die das Mandat schriftlich annimmt.
  • Der Händler ist die verantwortliche Person, wenn er ein kosmetisches Mittel unter seinem eigenen Namen und seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein kann.

Auf die zusätzlichen Begriffsbestimmungen in Art. 2 der EU-Kosmetikverordnung sei hingewiesen.

Die Verpflichtungen der verantwortlichen Personen und der Händler sind in den Art. 5 bzw. 6 der EU-Kosmetikverordnung ausgeführt.

Benötigte Unterlagen für die Produktinformationsdatei inklusive Sicherheitsbericht

  1. die (genaue) Rezeptur der Zubereitung, ggf. Geheimhaltungsvereinbarung
  2. Sicherheitsdatenblätter und Spezifikation, Analysenzertifikat, mikrobiologischer Status von jedem der Inhaltsstoffe
  3. physikalisch, chemische Daten der Zubereitung, falls zutreffend (PH, Viskosität, Farbe, wichtig Partikelgröße bei Nanomaterial, Überfettung)
  4. Beschreibung des Produktes inklusive Anwendungsmengen (auch Etikettierung)
  5. Produktstabilität (z. B. 3 Monate bei 40°C)
  6. Konservierungsbelastungstest / Keimbelastungstest
  7. ggf. Hautverträglichkeitstests (z. B. Human Patch Test)
  8. ggf. Wirksamkeitstests
  9. ggf. INCI-Deklaration, IFRA-Zertifikate, falls Parfümöl vorhanden. (ohne IFRA-Zertifikat können Mehrkosten entstehen)
  10. Unterlagen zur Verpackung (EG-Konformitätserklärung gemäß 1935/2004 und (EU) 10/2011 und SVHC-Deklaration)
  11. Angaben zur mikrobiologischen Belastung des Produkts (z. B. Bioburden-Tests der letzten 3 Chargen)
  12. ggf. GMP-Zertifikat (oder Bestätigung der guten Herstellungspraxis)
  13. ggf. statistische Reklamationsauswertung
  14. ggf. Produktinformationsdatei ohne Sicherheitsbericht
  15. Angaben zu Tierversuchen bezüglich der Rohstoffe und Produkt (Bestätigung „tierversuchsfrei“)
  16. Angaben zum Herstellungsverfahren
  17. ggf. toxikologische Profile der Rohstoffe vom Hersteller
  18. sonstiges

Ihr direkter Ansprechpartner

Dr. Ute Hassmann

+ 49 7223 806 932 2
hassmann@invitro-connect.com
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